近日，為有效應(yīng)對(duì)夏季高溫天氣對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全帶來的挑戰(zhàn)，保障人民群眾用械安全，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以“三嚴(yán)”舉措扎實(shí)開展高溫季節(jié)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。

嚴(yán)控儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境，把好質(zhì)量源頭關(guān)。聚焦無菌植入類、體外診斷試劑等易受高溫影響的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，重點(diǎn)核查儲(chǔ)存場(chǎng)所溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行是否穩(wěn)定可靠、記錄是否完整連續(xù)；冷鏈運(yùn)輸車輛及設(shè)備是否經(jīng)過規(guī)范驗(yàn)證并保持良好狀態(tài)；是否嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件（特別是陰涼、冷藏要求）。對(duì)發(fā)現(xiàn)溫控設(shè)備故障、記錄缺失、擅自脫離冷鏈等違規(guī)行為，立即責(zé)令整改，嚴(yán)防產(chǎn)品因儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)導(dǎo)致失效變質(zhì)。

嚴(yán)抓經(jīng)營(yíng)使用，壓實(shí)主體責(zé)任關(guān)。加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（尤其是基層個(gè)體診所）、體檢中心等使用單位的監(jiān)督檢查力度，深入核查購(gòu)銷渠道是否合法合規(guī)，資質(zhì)票據(jù)是否齊全可溯；進(jìn)貨查驗(yàn)與銷售出庫(kù)記錄是否真實(shí)完整；是否按要求配備相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施并定期維護(hù)校準(zhǔn)；是否嚴(yán)格按產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行儲(chǔ)存、使用操作。督促企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化高溫季內(nèi)部質(zhì)量管控，確保全鏈條合規(guī)。

嚴(yán)排風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化問題整治關(guān)。結(jié)合高溫特點(diǎn)，針對(duì)性開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與隱患排查。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)易受溫度影響的物理降溫類、醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品以及無菌器械包裝完整性、有源設(shè)備高溫環(huán)境穩(wěn)定性等關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽檢監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，迅速研判、及時(shí)處置。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷或質(zhì)量問題的產(chǎn)品，立即采取下架停售、召回等控制措施；對(duì)違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)從快查處，形成有效震懾。

入夏以來，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員120人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位60家次，排查整改溫濕度控制、設(shè)備驗(yàn)證、儲(chǔ)存管理等方面問題隱患8項(xiàng)，責(zé)令限期整改8家。下一步，我局將持續(xù)加強(qiáng)夏季高溫季醫(yī)療器械安全監(jiān)管，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管重點(diǎn)，對(duì)整改情況實(shí)施“回頭看”，全力筑牢醫(yī)療器械安全底線。